ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

un médicament
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Principe(s) actif(s) : 11151, 11208, 11730, 12752, 13021, 13041

Forme : solution pour pulvérisation endo-buccal(e)

Excipients : Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée gaz de pressurisation: azote stérile.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 15 %

Laboratoire : Biocodex

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez besoin de d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
  • · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUT SALIVAIRE

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Hyposialies (réduction du flux salivaire) ou asialies (absence de sécrétions salivaires) notamment celles secondaires à l’irradiation des voies supérieures aéro-digestives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale dans le cas suivant :

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN ;

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse – Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Placer le diffuseur (contenu dans la boîte) sur la valve du flacon.

Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation, diffuseur vers l'intérieur de la bouche.

Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.

Posologie

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Mode et voie d’administration

Voie endo-buccale

Mode d’emploi :

Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation. Toute autre position lors de l’utilisation, peut entrainer la vidange du gaz propulseur, ne permettant la distribution du produit. Pour un meilleur résultat, ARTISIAL doit être pulvérisé dans la bouche, en dirigeant le jet vers l’intérieur de la joue.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

L’administration doit être répétée chaque fois qu’il existe une sensation de bouche séche.

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

  • · quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés. Ces phénomènes, dont l’apparition est exceptionnelle, disparaissent à l’arrêt du traitement.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

Les substances actives sont:

Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,062450 g

Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H2O ..................................................................................................... 0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H2O ........................................................................................................... 0,016625 g

Phosphate dipotassique .............................................................................................................. 0,080325 g

Phosphate monopotassique ......................................................................................................... 0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

Les autres composants sont :

Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée

gaz de pressurisation: azote stérile.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de solution en flacon pressurisé.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec embout pulvérisateur allongé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr