AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

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Principe(s) actif(s) : 11544

Forme : comprimé sécable

Excipients : Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

  • · Si vous êtes allergique à la substance active (l’amisulpride) ou à l’un des autres composants contenus dans AMISULPRIDE MYLAN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
  • · Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
  • · Chez l’enfant de moins de 15 ans.
  • · Si vous allaitez.
  • · Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire.
  • · Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE MYLAN n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe "Prise d’autres médicaments").

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

  • · Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
  • · Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
    • o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence,
    • o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
    • o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,
    • o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
    • o si vous souffrez d’épilepsie ou de la maladie de Parkinson,
    • o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
    • · Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

    En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

    Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

    Utilisation chez l’enfant :

    · Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.

    · L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

    Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments:

    Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) ou la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression).

    Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

    • · certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),
    • · la lévodopa
    • · certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que
      • o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, dronedarone, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
      • o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
      • o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
      • o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
      • o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène),

    · des médicaments contenant de l’alcool.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider s’il est nécessaire de poursuivre ce traitement.

    Si vous avez pris AMISULPRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

    Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, ez rapidement votre médecin.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Allaitement

    Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines:

    Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire:lactose.

    3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    Référez-vous à la prescription de votre médecin.

    Si vous avez l'impression que l'effet de AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

    Durée de traitement

    N'arrêtez pas de vous-même le traitement.

    Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

    Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

    Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences NiNjagamess.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

    Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié ieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation NiNjagames d’urgence.

    Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment ( de 1 personne sur 10) :

    • · tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

    Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

  • · torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,
  • · somnolence,
  • · insomnie, anxiété, agitation,
  • · constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
  • · frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),
  • · hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :
    • o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement,
    • o chez l’homme : gonflement des seins et impuissance (trouble de l’érection).
    • · prise de poids,

    • · tension artérielle basse (hypotension).

    Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

  • · mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,
  • · convulsions (contractions involontaires d’un ou ieurs muscles),
  • · hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),
  • · ralentissement du rythme cardiaque,
  • · augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,
  • · réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

  • · fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,
  • · syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec AMISULPRIDE MYLAN»),
  • · gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
  • · brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
  • · leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Faites attention avec AMISULPRIDE MYLAN», paragraphe « Mises en garde spéciales »),
  • · syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique « Faites attention avec AMISULPRIDE MYLAN», paragraphe « Grossesse »).
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

    La substance active est:

    Amisulpride ..................................................................................................................................... 100 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Les autres composants sont:

    Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou 150.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    MYLAN SAS

    117, Allee des Parcs

    69800 SAINT-PRIEST

    FRANCE

    Exploitant

    MYLAN SAS

    117, Allee des Parcs

    69800 SAINT-PRIEST

    FRANCE

    Fabricant

    PHARMA-DEVELOPPEMENT

    Chemin de Marcy

    58800 CORBIGNY

    ou

    ELAIAPHARM

    2881 route des Cretes

    Z.I. Les Bouillides - Valbonne

    06560 SOPHIA ANTIPOLIS

    ou

    MYLAN SAS

    117, Allee des Parcs

    69800 SAINT-PRIEST

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr