ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11130, 12905

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc. Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Biogaran

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT / SELECTIF

(C07AB04: système cardio-vasculaire).

Ce médicament est un "bêta-bloquant". Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

  • · l'hypertension artérielle,
  • · certains troubles du rythme cardiaque,
  • · la prévention des crises douloureuses de l'angine de poitrine d'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et maladie des bronches et des poumons avec encombrement).
  • · Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement).
  • · Choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).
  • · Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés (certains troubles de la conduction cardiaque).
  • · Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine).
  • · Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
  • · Bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque).
  • · Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères).
  • · Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère).
  • · Hypotension (diminution de la pression artérielle).
  • · Hypersensibilité à l'acébutolol.
  • · Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique).
  • · Allaitement.
  • · Association à la floctafénine (médicament de la douleur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (médicaments pour le cœur).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, psoriasis, antécédents allergiques, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le bépridil, le diltiazem et le vérapamil, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance NiNjagames du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe fortement dans le lait maternel. L'allaitement est donc contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée de traitement

Dans la majorité des affections le traitement par un bêta bloquant est prolongé de quelques mois ou quelques années. C'est votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé:

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

  • · les fréquemment rapportés sont: fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles gastro-intestinaux, impuissance;
  • · beaucoup rarement: ralentissement important du cœur, insuffisance cardiaque, chute de la tension, gêne respiratoire, hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang), syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante, diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis;
  • · exceptionnellement, pneumopathies d'origine immunoallergique (maladie des poumons), manifestations immunologiques (apparition d'anticorps antinucléaires) pouvant aboutir à un lupus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'acébutolol .............................................................................................................. 443,30 mg

Quantité correspondant à acébutolol base ...................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACEBUTOLOL BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91120 BRETIGNY SUR ORGE

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

ul. Annopol 6B, Warszawa

Wojew?dztwo Mazowieckie 03-236

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr